Tout ce que vous devez savoir sur le passage à la classe III pour les défibrillateurs

La réglementation européenne sur les défibrillateurs automatisés externes (DAE) évolue. Bientôt, tous les nouveaux DAE devront être conformes à la classe III, la plus exigeante en matière de sécurité et de performance. Cette transition, déjà en cours, vise à renforcer la confiance dans ces dispositifs médicaux essentiels pour sauver des vies en cas d'arrêt cardiaque.

Mais que signifie concrètement ce changement de classe pour vous, utilisateurs de DAE ? Quels sont les avantages et les implications de cette nouvelle réglementation ? Comment vous préparer au mieux à cette transition ?

Dans cet article, nous décryptons pour vous les enjeux de cette évolution réglementaire et vous guidons pas à pas vers une adoption sereine des DAE de classe III.

Décryptage de la nouvelle réglementation

Qu'est-ce qui change en 2024 ?

La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux a évolué en 2024, impactant directement les défibrillateurs automatisés externes. Concrètement, cela signifie que tous les nouveaux DAE mis sur le marché européen devront désormais être conformes aux exigences de la classe III, la plus stricte en matière de sécurité et de performance.

Jusqu'à présent, la plupart des DAE étaient classés en classe IIb. Cette nouvelle classification implique des changements significatifs, tant pour les fabricants que pour les utilisateurs.

Pourquoi ce changement ?

Ce changement de classe vise principalement à renforcer la sécurité et la qualité des DAE. En effet, ces dispositifs médicaux sont essentiels pour sauver des vies en cas d'arrêt cardiaque. Il est donc primordial de garantir leur fiabilité et leur efficacité.

La classe III impose des exigences plus strictes en matière de conception, de fabrication, de contrôle qualité et de suivi après la mise sur le marché. Cela permet de mieux encadrer le développement et la commercialisation des DAE, et de s'assurer qu'ils répondent aux normes les plus élevées.

Quelles sont les implications ?

Pour les fabricants, cette nouvelle réglementation implique :

• La mise en place d'un système de gestion de la qualité plus rigoureux, conforme aux normes ISO 13485:2016.
• Un processus de certification plus complexe, impliquant un examen approfondi de la conception, des essais cliniques et de la documentation technique par un organisme notifié.
• L'obligation d'apposer un marquage CE spécifique à la classe III sur les DAE, garantissant leur conformité aux exigences européennes.
• La mise en œuvre d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD) pour assurer une traçabilité optimale tout au long du cycle de vie du produit.
• La transmission régulière de données sur la sécurité et les performances des DAE à la base de données européenne EUDAMED.

Pour les utilisateurs, cela se traduit par :

• Un accès facilité à l'information sur les DAE grâce à la transparence accrue des données dans EUDAMED.
• Une plus grande confiance dans la qualité et la fiabilité des dispositifs utilisés.
• La nécessité de s'assurer que les nouveaux DAE acquis sont bien conformes à la classe III.

Calendrier de mise en œuvre

La transition vers la classe III est déjà en cours. Les organismes notifiés sont désormais habilités à certifier les DAE selon cette nouvelle classification. La date limite de mise en conformité a été repoussée à 2027 afin de laisser suffisamment de temps aux exploitants pour mettre à jour leurs défibrillateurs.

Les DAE déjà en place et conformes à la classe IIb peuvent continuer à être utilisés jusqu'à cette date, à condition d'être correctement maintenus. Il est recommandé d'anticiper le changement et de se préparer dès maintenant à l'adoption de DAE de classe III.

Les avantages de la classe III pour les utilisateurs

Le passage à la classe III pour les DAE ne se résume pas à une simple mise à jour réglementaire. Il apporte des bénéfices concrets pour les utilisateurs, qu'il s'agisse des professionnels de santé, des secouristes ou des entreprises.

Sécurité renforcée

La classe III impose des exigences plus strictes en matière de conception, de fabrication et de contrôle qualité des DAE. Cette nouvelle norme se traduit notamment par une augmentation significative du nombre de règles, passant de 18 à 22, et du nombre de critères, passant de 56 à 80. Cette obligation concerne tous les acteurs de la chaîne de distribution, incluant les fabricants, les distributeurs et les importateurs.

Ces exigences accrues se traduisent par une fiabilité accrue des dispositifs et une réduction des risques de dysfonctionnement lors d'une intervention d'urgence.

Les DAE de classe III subissent des tests plus poussés pour garantir leur performance dans diverses conditions d'utilisation. Ils sont également conçus pour être plus résistants aux chocs et aux interférences électromagnétiques, ce qui est essentiel dans des environnements professionnels variés.

Traçabilité améliorée

Chaque DAE de classe III est doté d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD). Ce code unique permet de suivre le dispositif tout au long de son cycle de vie, de sa fabrication à sa mise au rebut.

Cette traçabilité renforcée facilite la gestion des stocks, la maintenance et le suivi des incidents. En cas de problème, il est possible de remonter rapidement à l'origine du défaut et de prendre les mesures correctives nécessaires.

L'IUD contribue également à lutter contre la contrefaçon et le marché parallèle, garantissant ainsi l'authenticité et la qualité des DAE utilisés.

Transparence accrue

Les données relatives aux DAE de classe III sont intégrées à la base de données européenne EUDAMED. Cette plateforme centralisée permet aux autorités de santé, aux professionnels de santé et au grand public d'accéder à des informations détaillées sur chaque dispositif.

On y trouve notamment les caractéristiques techniques, les résultats des essais cliniques, les incidents ou dysfonctionnements signalés, et les mesures correctives prises par les fabricants.

Cette transparence accrue favorise une meilleure connaissance des DAE et permet de prendre des décisions éclairées quant à leur utilisation et leur maintenance.

Confiance renforcée

L'ensemble de ces mesures contribue à renforcer la confiance dans les DAE de classe III. Les utilisateurs peuvent être assurés qu'ils disposent d'un dispositif médical sûr, fiable et performant, répondant aux normes les plus exigeantes.

Cette confiance est essentielle pour encourager l'utilisation des DAE en cas d'arrêt cardiaque et augmenter les chances de survie des victimes.

En choisissant un DAE de classe III, vous investissez non seulement dans un équipement de qualité, mais aussi dans la sécurité et la tranquillité d'esprit.

Passer à la classe III : Ce qu'il faut savoir

La transition vers la classe III pour les défibrillateurs automatisés externes (DAE) soulève des questions légitimes pour les utilisateurs. Voici quelques points clés pour vous aider à appréhender ce changement en toute sérénité.

Vos DAE actuels

Si vous possédez déjà des DAE conformes à la classe IIb, pas de panique ! Vous pouvez continuer à les utiliser jusqu'à leur fin de vie, à condition de respecter scrupuleusement les consignes de maintenance et de contrôle périodique.

Il est toutefois important de noter que les pièces détachées et les consommables pour ces DAE pourraient devenir plus difficiles à trouver à mesure que les fabricants se concentrent sur la production de modèles de classe III. Il est donc judicieux d'anticiper et de prévoir un renouvellement progressif de votre parc de DAE.

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Tous nos défibrillateurs Mindray sont certifiés classe III, vous garantissant une conformité totale avec la nouvelle réglementation européenne. Vous bénéficiez ainsi d'un équipement de pointe, répondant aux normes les plus strictes en matière de sécurité et de performance.

L'avantage Mindray :

• Coût abordable : Nos défibrillateurs Mindray offrent un excellent rapport qualité-prix, rendant la sécurité accessible à tous les budgets.
• Consommables économiques et disponibles : Les électrodes et les batteries de nos DAE Mindray sont facilement disponibles et à des prix compétitifs, facilitant la maintenance et réduisant les coûts d'exploitation.

Conseils Tamô pour la transition

Pour accompagner votre passage à la classe III, voici quelques étapes clés à suivre :

1. Faites un audit de vos DAE existants : Identifiez leur âge, leur état de fonctionnement et les éventuelles difficultés d'approvisionnement en pièces détachées.
2. Évaluez vos besoins : Déterminez le nombre de DAE nécessaires en fonction de la taille de votre entreprise, de la configuration des locaux et du nombre de personnes à protéger.
3. Choisissez un fournisseur fiable : Privilégiez un fabricant reconnu pour la qualité de ses produits et son service après-vente.
4. Formez votre personnel : Assurez-vous que vos employés sont correctement formés à l'utilisation des nouveaux DAE et aux gestes de premiers secours.
5. Mettez en place un plan de maintenance : Prévoyez des contrôles réguliers et un entretien rigoureux de vos DAE pour garantir leur bon fonctionnement en toutes circonstances.
6. Communiquez : Informez vos employés et vos visiteurs de la présence de DAE dans vos locaux et de leur importance en cas d'arrêt cardiaque.

En suivant ces conseils et en anticipant le changement, vous pourrez aborder la transition vers la classe III en toute sérénité et assurer une protection optimale de votre personnel et de vos visiteurs.

N'hésitez pas à nous contacter pour obtenir des conseils personnalisés et un accompagnement sur mesure dans cette démarche. Nous sommes là pour vous aider à faire le bon choix et à garantir la sécurité de tous.