Tout savoir sur la réglementation en matière de maintenance des défibrillateurs

Les défibrillateurs sont des dispositifs médicaux vitaux dans la gestion des urgences cardiaques. Leur présence dans les espaces publics et privés peut faire la différence entre la vie et la mort lorsqu'une personne subit un arrêt cardiaque. Toutefois, la simple possession d'un défibrillateur automatisé externe ne suffit pas ; il est essentiel de veiller à son bon fonctionnement à tout moment.

Il est important de comprendre pourquoi la maintenance des défibrillateurs est si cruciale. Ces dispositifs sont souvent la première ligne de défense contre les arrêts cardiaques soudains, et leur efficacité dépend en grande partie de leur état de fonctionnement. Un défibrillateur mal entretenu ou défectueux peut compromettre les chances de survie d'une personne en détresse. Il existe donc d'importantes exigences légales pour garantir que les défibrillateurs soient prêts à être utilisés en cas d'urgence.

Aussi, la maintenance régulière des défibrillateurs, plus qu'une simple obligation légale, est une responsabilité essentielle pour assurer la sécurité et la santé de tous ceux qui pourraient avoir besoin de ces dispositifs en cas d'urgence.

Pourquoi la maintenance des défibrillateurs est-elle essentielle ?

Avant de plonger dans les détails des réglementations et des normes entourant la maintenance des défibrillateurs, il est crucial de comprendre l'importance fondamentale de cette pratique. Les défibrillateurs jouent un rôle essentiel dans la chaîne des premiers secours lors d'une urgence cardiaque. En administrant un choc électrique à une personne en fibrillation cardiaque, ils peuvent restaurer le rythme cardiaque normal et potentiellement sauver une vie. Cependant, leur efficacité repose entièrement sur leur capacité à fonctionner correctement au moment crucial.

Dans une situation d'urgence où chaque seconde compte, un défibrillateur défectueux ou mal entretenu peut avoir des conséquences dévastatrices. Une intervention retardée en raison d'un appareil non opérationnel peut compromettre gravement les chances de survie d'une victime d'arrêt cardiaque subite.

Maintenance préventive pour sauver des vies

La maintenance préventive permet de détecter et de corriger les éventuels problèmes avant qu'ils ne compromettent la performance de l'appareil. Des vérifications régulières des électrodes, de la batterie, du logiciel et d'autres composants sont essentielles pour garantir que le défibrillateur est prêt à l'emploi en tout temps.

De plus, une maintenance adéquate prolonge la durée de vie du défibrillateur, réduisant ainsi les coûts liés au remplacement prématuré de l'appareil. Les interventions préventives, telles que le remplacement périodique des pièces d'usure et la mise à jour du logiciel, contribuent à maintenir la fiabilité et l'efficacité de l'appareil sur le long terme.

En respectant les recommandations de maintenance et en veillant à ce que les défibrillateurs soient toujours prêts à l'emploi, nous maximisons les chances de sauver des vies dans les lieux publics et les ERP.

Obligations légales en matière de maintenance des défibrillateurs

La maintenance est une étape incontournable et obligatoire dans l'acquisition et l'utilisation d'un défibrillateur automatique ou semi-automatique externe. En France, cette réglementation est définie par le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018, qui stipule noir sur blanc les normes et les obligations à respecter en matière de maintenance des défibrillateurs automatiques externes dans les établissements recevant du public et les lieux publics.

Normes et recommandations de l'ANSM

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) émet des recommandations spécifiques concernant la maintenance des défibrillateurs. Ces recommandations incluent des directives sur la périodicité des vérifications, les opérations de maintenance à effectuer, ainsi que les contrôles de qualité à mettre en place.

Selon la fiche de l'ANSM sur la gestion des défibrillateurs, les défibrillateurs doivent être maintenus régulièrement pour garantir leur bon fonctionnement en cas d'urgence. Les opérations de maintenance comprennent la vérification de l'éclairage de sécurité, l'inspection des électrodes et de la batterie, ainsi que la mise à jour éventuelle du logiciel. Une simple organisation interne permet de respecter les recommandations de l’ANSM et d’être certain que votre défibrillateur soit prêt à l’emploi tout au long de l'année.

Contrôle périodique et suivi de la date de maintenance

Les propriétaires et les exploitants de défibrillateurs sont tenus de mettre en place un suivi rigoureux de la date de maintenance de chaque appareil. Cela implique la tenue d'un registre précis, dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance réalisées, y compris la pièce remplacée, la date de maintenance et les modalités de l'opération.

Les contrôles périodiques doivent être effectués conformément aux recommandations de l'ANSM et aux spécifications du fabricant. Ces contrôles visent à garantir que le défibrillateur est toujours prêt à l'emploi en cas d'urgence. Ils comprennent des vérifications approfondies de chaque composant de l'appareil, notamment les électrodes, la batterie et le système d'autotest.

En cas de non-conformité ou de défaillance détectée lors d'un contrôle périodique, il est essentiel de prendre des mesures correctives immédiates pour remédier à la situation. Cela peut impliquer le remplacement de pièces défectueuses ou l'envoi de l'appareil à un centre de maintenance agréé pour des réparations plus approfondies.

Responsabilité des propriétaires et des exploitants

L'obligation d'installer un DAE incombe au propriétaire de l'ERP. En effet, l'article R. 5211-5 du code de la santé publique énonce que l'exploitant d'un dispositif médical correspond à toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers. Il est donc de facto l'exploitant du DAE.

Il incombe également au propriétaire d'un ERP de veiller à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. Par ailleurs, si le propriétaire de l'établissement recevant du public n'est pas l'exploitant de cet établissement, la maintenance est assurée par l'exploitant du DAE lui-même conformément aux dispositions du code de la santé publique. Les opérations de maintenance du DAE doivent être conduites selon les préconisations du fabricant, ces étapes essentielles sont décritent et expliquées dans les notices du DAE.

Tamô vous détaille ci-dessous les obligations du propriétaire ainsi que les étapes essentielles pour assurer une maintenance aux normes.

Sachez qu'il n'est cependant pas obligatoire de souscrire à un contrat de maintenance à condition de nommer une personne en charge de celle-ci et tenant régulièrement les informations à jour au travers :

• D'un inventaire permettant l’identification du DAE dans lequel figure : le modèle, le numéro de série, le lieu d’implantation ainsi que la version du logiciel du DAE.
• D'un registre des opérations de maintenance reportant l’ensemble des opérations de maintenance réalisées (changement de pièce, mise à jour du logiciel, date de la maintenance, etc.).

En effet, la première étape pour les propriétaires et les exploitants est d'établir un inventaire complet des défibrillateurs présents dans leur établissement. Cela inclut l'identification précise de chaque appareil, y compris le modèle, le numéro de série, et le lieu d'implantation. Un tel inventaire facilite la gestion et la maintenance efficace des défibrillateurs.

• Identification précise de chaque défibrillateur : modèle, numéro de série, etc.
• Localisation claire des défibrillateurs dans les locaux.

Contrat de maintenance et registre des opérations de maintenance

Les propriétaires et les exploitants peuvent s'ils le souhaitent souscrire à un contrat de maintenance avec un prestataire agréé pour assurer la conformité réglementaire et la fiabilité des défibrillateurs. Ce contrat de maintenance doit inclure des modalités claires concernant les vérifications périodiques, les opérations de maintenance et les remplacements de pièces nécessaires.

• Souscription à un contrat de maintenance avec un prestataire agréé.
• Modalités claires concernant les vérifications périodiques et les opérations de maintenance.
• Tenue d'un registre détaillé des opérations de maintenance réalisées.

Responsabilité en matière de contrôles périodiques et de qualité

En plus de souscrire à un contrat de maintenance, les propriétaires et les exploitants sont responsables de veiller à ce que les contrôles périodiques et les opérations de maintenance soient effectués conformément aux recommandations de l'ANSM et aux spécifications du fabricant. Cela implique également la mise en place de contrôles de qualité internes pour garantir l'efficacité et la fiabilité des défibrillateurs.

• Respect des recommandations de l'ANSM et des spécifications du fabricant pour les contrôles périodiques.
• Mise en place de contrôles de qualité internes pour assurer l'efficacité des défibrillateurs.

Recommandations Tamô

Le DAE doit être en parfait état de marche afin d'être pleinement efficace en cas d'arrêt cardiaque d'un individu. Pour s'assurer de son bon fonctionnement, il est indispensable de réaliser des contrôles périodiques.

Tamô recommande chaque mois de :

• Vérifier que l'appareil soit complet avec tous ces éléments (électrodes sachet non ouvert, batterie, kit de premiers secours)
• Vérifier que le voyant opérationnel soit bien affiché, indiquant la réussite de l'autotest.
• Vérifier la date de validité des électrodes et de la batterie.
• Indiquer sur la carte de suivi la date du contrôle.

Tamô vous aide dans l'organisation de cette procédure :

• Nous vous prévenons avant la fin de vie des éléments que vous nous avez commandés.
• Nous vous assistons par téléphone et vous mettons en rapport directement avec un technicien en cas de besoin.

Même si l'auto-test simplifie la procédure, il est dans votre intérêt de permettre à certains membres de votre équipe de suivre une formation dispensée par un organisme spécialisé.